28120952Не так давно прошло первое «Московское чаепитие» против закона о торговле, вступившего в силу с 1 февраля 2010 года, а также против высоких налогов и пошлин. И, вот, опять наши «законотворцы» приготовили нам очередной сюрприз в виде еще одного закона, накладывающего ограничения на свободную деятельность людей. Мы говорим о проекте закона «Об обращении лекарственных средств«, который был принят Государственной Думой в первом чтении 29 января 2010 года. Если он будет окончательно принят, то это окажет фатальное действие на весь рынок лекарственных средств в нашей стране и может привести к росту цен на лекарства, а также к появлению дефицита на некоторые их виды. По своей сути закон ставит под угрозу существование всей фармацевтической отрасли в России.

Как только в любом законе появляется фраза «государственное регулирование», надо сразу понимать, что ни к чему хорошему это привести не может. А, вот, какие негативные последствия могут возникнуть в результате, можно только догадываться, и часто даже самые пессимистичные прогнозы оказываются по факту оптимистичнее реальности.

В ст.9 гл.4 вводится 4 вида государственного контроля в сфере обращения лекарств:

  1. контроль на стадии клинических и доклинических исследований, выражающийся в проведение проверок соблюдения правил клинической и лабораторной практики
  2. лицензирование производства лекарств;
  3. контроль качества лекарств в обороте;
  4. выдача разрешений на ввоз лекарств на территорию РФ.

Понятно, как будет осуществляться данный контроль, особенно по первому пункту, когда правила клинической и лабораторной практик будут утверждаться уполномоченными органами государственной власти. Сложно представить, насколько будут формализованы эти правила, особенно в случае разработки принципиально новых лекарственных средств. Так же не понятно, зачем нужен этот вид контроля, когда есть пункт 2 — лицензирование производства. Это влечет за собой появление дополнительных регулирующих контор и, как следствие, увеличение числа проверок, увеличение числа чиновников-регуляторов, а значит, повышение коррупции на местах при выдаче разрешительных документов. Аналогично, излишним видится и 4 вид контроля, так как в принципе 3 пункт — контроль качества,- как раз и должен бороться с появлением на рынке низкокачественных лекарственных средств. Дополнительные ограничения приведут к увеличению издержек при производстве лекарств и выводе их на рынок, с особенно большими проблемами могут столкнуться производители инновационных препаратов.

Этим же законом устанавливается государственная регистрация лекарств, которая производится по результатам экспертизы лекарственных средств и, ВНИМАНИЕ, этической экспертизы, законом устанавливается срок в 210 дней со дня подачи заявления. При этом надо понимать, что государственная регистрация нужна только крупным производителям лекарств, тогда как лекарства, изготовленные индивидуальными предпринимателями, аптечными организациями, ветеринарными аптеками, освобождаются от этой процедуры. Непонятно, зачем нужна подобная государственная регистрация, и тем более не ясно, почему в случае с мелкими производителями им достаточно пройти только лицензирование, тогда как крупным фармацевтическим организациям нужно ещё и участвовать в государственной регистрации. Похоже, здесь не обошлось без влияния антимонопольного законодательства, потому что одними заботами о качестве это уже не объяснишь.

Требования к экспертизе так же весьма многочисленны и изобретательны, например, интересна экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Видимо предполагается, что производитель в процентах должен будет указать каков риск применения этого лекарства. Очень интересно, как это будет считаться, может быть на основании эмпирического исследования выборки определенных людей? Понятно, что точность измерения здесь будет весьма условна. Но так же сложно понять, как государство намерено контролировать точность этого процента? Или оно будет проводить подобные исследования самостоятельно? Тогда шанс, что процент будет одинаков, крайне мал, так как выборки будут не однородны, ведь человек вообще существо весьма индивидуально специфическое. Здесь сразу видна почва для коррупции. Реально контролировать подобные исследования невозможно, и в этом случае, для прохождения этого контроля необходимо будет договариваться с регулирующим органом. Получается, что государство отказывает человеку в праве самому решать — воспользоваться ли высокорисковым лекарством или нет, за него это сделают чиновники, которые могут посчитать, например, что риск свыше 10 % недопустим, но когда у человека не остаётся надежды на другие формы лечения и это лекарство может стать для него спасением, то государство отказывает ему в праве свободно воспользоваться своим телом и принять риск неблагоприятных последствий на себя.

Но самая непонятная конечно — этическая экспертиза. В законе не прописано на каких нормах этики она будет основываться. В медицинском сообществе этика у разных групп людей различна. Это выражается, например, в отношении к клонированию, использованию в лечении стволовых клеток, опытах на животных и т.д. Очевидно, что решение этой комиссии будет весьма специфично и будет зависеть от личных этических взглядов ее членов или их представлениях о единой общепринятой этике.

Интересны и требования к клиническим исследованиям, вот, например, пункт про установление переносимости лекарств у ЗДОРОВЫХ добровольцев. Непонятно, как лекарства будут проверяться на здоровых людях, так как многие препараты просто невозможно проверить на здоровых людях, и они точно могут вызвать непереносимость у них, интересно, почему нельзя это делать на больных пациентах? Зачем проверять лекарства на здоровых людях, которые не будут никогда им пользоваться кроме как по ошибке? Введение данного требования ничем не обоснованно и создаст дополнительные трудности у разработчиков новых лекарств.

В целом законопроект вводит много требований к клиническим исследованиям лекарств, большая часть требований представляет собой бюрократические препоны на пути появления новых лекарств на рынке, однако, прикрывается благими целями обеспечения безопасности потребителей.

Примечательно, что как источник финансирования клинических исследований лекарственных препаратов на первом месте стоят средства федерального бюджета, то есть за возведение дополнительных барьеров на пути появления новых лекарств заплатит сам потребитель через свои налоги. В лучшем духе бюрократов: навязывать никому не нужную и даже вредную услугу как благодетельство, но в итоге за всё заставлять платить, как всегда, налогоплательщиков. Это вверх бюрократического беспредела.

Отныне в законопроекте оговаривается, что разрешено производство только тех лекарств, которые внесены в государственный реестр. Для внесения в реестр необходимо пройти множество бюрократических процедур, из-за чего образуется существенный разрыв во времени между появлением нового лекарства и его внесением в реестр, и, следовательно, разрешением запустить в производство. Почему больным опять отказывают в праве принять на себя все риски и самим решить, готовы ли они принимать препарат, не прошедший все бюрократические инстанции? Очевидно, что из-за увеличения этого временного разрыва многие пациенты не смогут получить необходимых лекарств, и это промедление может оказаться для них фатальным.

В законе отдельно оговаривается ещё и маркировка лекарственных средств, которую, опять же, обязаны наносить только крупные фармацевтические компании, тогда как ИП, аптеки и т.д. от этого освобождаются. Понятия, вводимые этой статьей, вроде «хорошо читаемый шрифт», весьма расплывчаты, потому что в нем чётко не прописано что считать этим шрифтом и вводит сюда ценностную оценку проверяющего чиновника. Если бы эти требования устанавливались не с целью введения дополнительных барьеров, а в иных целях, нужно было бы чётко прописать размер шрифта и тип. Так же в качестве требований по маркировке вводятся и вовсе бесполезные уточнения, например, на гомеопатических лекарствах теперь должно быть написано, что они гомеопатические. Непонятно, зачем надо прописывать эти вещи отдельными статьями в законопроекте.

В законе отдельно и весьма подробно оговариваются требования к ввозу лекарств на территорию России. С самого начала бросается в глаза то, что лекарственные средства, признанные недоброкачественными, фальсифицированными или контрафактными, изымаются и уничтожаются, это очень примечательная оговорка и даёт широкое поле для деятельности недобросовестных чиновников, которые могут забраковывать лекарства и изымать на уничтожение ввиду их заботы о потребителях, вот, только в реальности чиновники потом могут сами перепродавать эти лекарства на сторону. Это довольно распространённая схема отъёма имущества, не раз опробованная, всем известен пример Черкизовского рынка, когда изъятый товар, подлежащий уничтожению, попросту был разворован и распродан чиновниками-ворами. Эта норма создаёт широкое поле для деятельности коррупционеров, а проиграют в итоге потребители.

380E4295-HwQeBBsEGAТребования, относящиеся к тому, кто может заниматься торговлей лекарственными средствами, и вовсе кажутся абсурдными и избыточными. Абсолютно непонятно, почему аптеки и ИП могут получить лицензию, а, например, гипермаркеты или супермаркеты, а также иные торговые организации, не специализирующиеся исключительно на продаже лекарств, нет. Здесь видно желание ограничить конкуренцию, оградив аптечные организации от конкуренции со стороны крупных ритейлеров. Чем больше конкуренции, тем лучше для потребителя, а в результате ограничения её искусственными государственными мерами в проигрыше всегда остаётся потребитель.

Еще одно требование, теперь уже к аптечным организациям, находящимся в селе, иметь в наличии все лекарства выписываемые врачами населению, может привести к тому, что в малонаселённых районах не остаться ни одной аптеки. Так же невозможно наладить снабжение таким образом, чтобы подстроиться под любые рецепты, выписываемые врачом. Это стимулирует коррупцию, так как аптечные организации могут договариваться с врачами, чтобы они выписывали только те лекарства, которые у них есть в наличии.

Самым же главным и губительным пунктом закона является положение о регулировании цен на жизненно необходимые и важные лекарственные средства. В очередной раз, решив позаботиться о гражданах, великодушные чиновники захотели помочь им покупать лекарства дешевле, урегулировав цены на них. Понятно, что это может иметь противоположный эффект и привести вообще к дефициту жизненно важных лекарств. По сути, закон об обращении лекарственных средств является логическим продолжением закона о торговле. Но он идёт дальше, и вводит прямое государственное регулирование цен. В законе государственное регулирование проводится по следующим этапам:

  1. Сначала устанавливается перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в этот перечень входит более 5000 наименований лекарств. Примечательно, что список составлен очень разнородно, от тривиальных и недорогих лекарств, например, парацетамола (средняя цена 3-5 рублей), до специальных и дорогих, например, инсулин ( ср. цена 1200 — 2000 рублей). Заботой чиновников о населении ещё можно объяснить регулирование цен на дорогие препараты, хотя эффект от этих забот будет обратным, но как объяснить регулирование цен на лекарства ценой в несколько рублей? О чьих интересах в данном законе думали чиновники?
  2. Далее фиксируются предельные цены на каждое наименование товара по этому перечню, в соответствии с методикой установления предельных цен на основании данных, которые должны предоставить в региональные органы исполнительной власти оптовые организации и розничные аптечные учреждения, и по рассчитываемым показателям определяются предельные величины оптовой и розничной надбавок. Размеры предельных оптовых надбавок устанавливаются органами исполнительной власти на основании плановых показателей, например: данные об объемах реализации ЖНВЛС в отчетном периоде регулирования и в плановом периоде регулирования, материалы, обосновывающие затраты по статьям расходов, данных о величине оптовой надбавки, необходимой для получения валовой прибыли оптовым организациям и др. Величины различны по субъектам РФ и приведены в перечне. Размеры предельных розничных надбавок устанавливаются на основании тех же данных что и оптовые. Введение данных положений может иметь самое губительно влияние на рынок лекарственных средств, так как вводит дополнительные бюрократические преграды на пути свободной экономической деятельности людей. Уже сегодня говорят о том что с 1 апреля, когда фармпроизводители должны зафиксировать свои цены по перечню, некоторые товары могут исчезнуть с прилавков аптек, так как не всем компаниям удаётся в установленные бюрократами сроки предоставить всю затребованную ими документацию. В результате нас будет ждать дефицит, а вследствие этого, и рост цен на отдельные виды лекарств. И снова в результате введения регулирующих барьеров проигравшим в итоге окажется потребитель.
  3. Установление контроля за отпускными ценами и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования. Таким образом, мы видим, что этот закон может реально привести к зарегулированию рынка лекарственных средств, и окажет негативное влияние как на цены лекарств, так и на ассортимент аптек. Появление дополнительных барьеров на этом рынке приведёт к тому, что выход на рынок новых игроков будет затруднён и появление новых лекарственных средств будет тормозиться. Это будет иметь самое негативное влияние для людей, нуждающихся в новых препаратах.

Никогда не стоит верить государству, когда оно якобы, начиная заботиться о нас, вводит меры государственного насилия над деятельностью свободных индивидов и тем самым приносит один вред интересам граждан. Для функционирования рынка лекарственных средств достаточно действующих законов, регулирующих производство и реализацию товаров, хотя даже они бывают излишними. Не нужно издавать специальных законов о регулировании отдельных отраслей экономики, хватит и общих правил. Желание же введения новых законов можно объяснить только желанием ввести барьеры и регулировать, а тем самым увеличивать власть чиновников, и уменьшать власть потребителя — единственной власти, которой и должен подчиняться предприниматель.

Андрей Шальнев, координатор московского отделения

Либертарианской Партии России