Вот некоторые замечания по проекту федерального закона «Об обращении лекарственных средств», переданного в Госдуму для срочного утверждения.
Проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» призван, по мнению разработчиков, заменить существующий закон «О лекарственных средствах» (от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ). Новый закон не регулирует сферу применения лекарств. Из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с регистрацией и исследованиями препаратов, отдельные процедуры, носящие технический характер (регистрация цен на ряд препаратов), тогда как важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются.
Проект закона в упрощенном виде воспроизводит приказы Минздрава и Минздравсоцразвития, разработанные за 10 лет в развитие закона «О лекарственных средствах»: правила клинических исследований, регистрации и экспертизы лекарственных средств, оптовой и розничной торговли и т.д.

Главное упущение проекта закона – крайне скудно представлена тема лекарственного обеспечения населения страны. Нет ни вопросов обеспечения доступности лекарств для различных групп населения, в том числе – уязвимых, ни различных схем лекарственного обеспечения: для нужд больных в стационаре, с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких стариков и обездвиженных инвалидов, дорогостоящих схем терапии и т.д. Эти вопросы не регулируются действующим законодательством и не освещаются представленным законопроектом. Возникает вопрос – для кого же этот закон?
Ответ можно найти в определении… перечня «жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – перечень лекарственных препаратов (а не лекарственных средств, — такая трактовка не допустима, так как число лекарственных средств на порядок меньше, чем лекарственных препаратов) для медицинского применения (а для какого еще? в ветеринарной практике?) обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения!!! в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации». Жизненная необходимость лекарственного средства ассоциируется с необходимостью удовлетворения потребности пациента не умереть или выздороветь от излечимой болезни. При трактовке, представленной в законопроекте, лекарство, не имеющее доказательств эффективности (например, средства для уменьшения симптомов гриппа – самой частой болезни), но не влияющее на течение болезни и развитие осложнений (все известные на сегодня лекарства с подобными показаниями) легко объявляются «жизненно необходимыми».

Именно тут возникает огромная коррупционная дыра: любой препарат по такому определению можно признать «жизненно необходимым» (прямая взятка) и начать его массовые закупки (откаты). Так и произошло в конце 2009 г., когда эти пустышки попали в Перечень, утвержденный Правительством страны. Больным эти лекарства не нужны, но они на законных основаниях будут теперь опустошать государственную казну и кошельки пациентов.
Нет ни строчки про источники финансирования лекарственного обеспечения населения. Не просматривается гарантий государства по лекарственному обеспечению граждан – ни в целом, ни отдельных групп. Нет вопросов софинансирования пациентами. Авторы проекта уверены в абсолютно ложном посыле, что государственное регулирование на небольшую часть препаратов позволит сделать лекарства доступными для пациентов. Вот пример: согласно новой методике, утвержденной в конце 2009 г. производитель должен доказать правильность «своей» цены. Не приходится сомневаться, что он это сделает. Столь же очевидно, что разные производители одинаковых химически, но имеющих разные фирменные названия препаратов будут регистрировать а) максимально возможные цены и б) цены будут сильно различаться у конкурентов. Значит основной цели, декларируемой в проекте закона – снижения цен на лекарства – достичь не удастся. Фиксация предельных цен не является регулированием. В мире принято устанавливать! единые цены на однородную продукцию – так называемые «референтные» цены на лекарства, т.е. цены, по которым государство возмещает затраты (напрямую поставщикам или через потребителя) на лекарства для граждан.

Все обращение лекарственных средств сводится авторами к торговле лекарствами. Торговать жизненно необходимыми лекарствами аморально, а не жизненно необходимых лекарств должно быть мало. Мало того, авторы предлагают превратить аптеки в магазины, торгующие всем, что касается оказания медицинской помощи – косметикой, БАДами и т.д. Многолетняя борьба с незаконными опасными копиями лекарств – БАДами – прекращается: этим законопроектом утверждается их права на жизнь. Другого законодательства по БАДам нет, да и не нужно будет: торговать можно, а что это – не важно.
Авторы считают, что разрешение врачам и фельдшерам отдаленных поселений «торговать» лекарствами (так – в проекте закона), улучшит лекарственное обеспечение жителей. Но, во-первых, торговать лекарствами врачам и фельдшерам не пристало. Во-вторых, а что с лицензированием фармацевтической деятельности в такой ситуации. Лицензия всегда привязана к месту осуществления деятельности. Из положений законопроекта вытекает два взаимоисключающие вывода: а) торговля лекарствами осуществляется без лицензии врачами и фельдшерами, работающих в отдаленных населенных пунктах (они не могут получить лицензии не имея специального фармацевтического образования), б) лицензии выдаются без учета места осуществления фармацевтической деятельности. А лицензирование является одним из способов обеспечения безопасности проведения лекарственной терапии.

В проекте закона понятие безопасности лекарственных средств заужено до оценки фармакотерапевтических свойств отдельного препарата, исследуемых в ходе испытаний или собираемых в процессе применения (фармаконадзор). Буквально: «характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и на оценке риска причинения вреда здоровью». Такое определение годится для клинических исследований, научных работ, но абсолютно неприемлемо в рамках законодательства. Формализованных подходов к оценке предлагаемого соотношения нет ни в России, ни в международной практике. У постели больного врач самостоятельно определяет, насколько риск применения препарата выше (или ниже) возможной пользы. Кстати, этот вопрос – оценки рисков – никак в законопроекте не отражен
В законопроекте полностью отсутствует представление о системе обеспечения качества и безопасности в сфере оборота лекарственных средств. В мировой практике система регулируется комплексом стандартов качественной практики: производственной, лабораторной, дистрибьютерской, клинической (GMP, GLP, GDP, GCP) и примыкают к системе ИСО (ISO). Система обеспечения качества пронизывает все этапы лекарственного обращения и является основой для обеспечения безопасности лекарств. Совокупность документов, описывающих условия и процедуры, их взаимосвязанность, общность принципов и подходов, гарантирует, что в процессе изготовления лекарств, их хранения, транспортировки и применения создаются условия для недопущения или минимизации риска попадания в лекарства примесей, изменения их биологических свойств – т.е. лекарство не станет опасным уже после производства.

Упрощенное одностороннее представление в проекте закона об обеспечении безопасности лекарств чрезвычайно опасно, так как на всех этапах жизненного цикла лекарства уже выпущенного в оборот, возможны воздействия, существенно меняющие свойства лекарств и повышающие риск осложнений и смерти от применения препарата.
Из такого представления вытекает предположение авторов проекта о необходимости создания исключительно отраслевой, ведомственной системы стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, монополизация ведомством процессов разработки нормативной документации в сфере обращения лекарственных средств. Предпринятая в середине 2000-х годов попытка устранить ведомственные барьеры, связанные со стандартизацией, создаваемые, в том числе Минздравом, реализовались законом «О техническом регулировании». Очевидный саботаж ведомства этого закона привел к тому, что положения закона не выполнялись. Чего стоит передача разработки технических регламентов в руки далеких от тематики людей: «О безопасности донорской крови и ее компонентов» разработчиками являлись санитарные врачи, «О безопасности лекарственных средств» — маркетологи и врачи. Или принудительная замена руководителей Технических комитетов в области здравоохранения при Ростехрегулировании на людей, далеких от проблем стандартизации и настоятельные попытки приостановления деятельности части Технических комитетов по здравоохранению. Теперь легко можно утверждать, что не справились с поставленной задачей – а никто и не планировал с ней справляться. Возврат к старой ведомственной системе стандартизации в здравоохранении – это откат на многие годы. Другими словами, закон не фиксирует сложившуюся ситуацию с нормотворчеством в области обеспечения качества и безопасности лекарств, не прорисовывает перспективы развития, а тащит страну назад.

Весьма странным является попытка объединить в одном законе две не пересекающиеся сферы. Назначение лекарств в ветеринарии – огромная проблема, которая явно не исчерпывается несколькими статьями данного закона. Например, тотальное употреблением антибиотиков при вскармливании птицы и животных, идущих на питание людям. Использование в тех же целях гормонов – как и предыдущий вопрос, никак не регулируется данным законодательством. Вероятно, все аспекты оборота лекарственных средств в ветеринарии требуют законодательных инициатив, увязки с законодательством, регулирующим лекарственное обращение и применение лекарств у человека. Целесообразность объединения в один закон человека и животных вряд ли удачно.

Тщательный и подробный анализ всего того, что касается клинических исследований, экспертизы и регистрации лекарств, в рамках короткой записки не возможен: требуется постатейный анализ. Но самое главное: зачем в законе подробное описание процедур, насколько необходимо устанавливать процедурные вопросы законодательством, почему в законе столь подробно прописываются детали, существенно ограничивающие возможности научных исследований в здравоохранении? Зачем очевидная монополизация и закрытость системы. При этом процедур и правил принятия решений законопроект не содержит. Очевидно, что решения будут приниматься субъективно, а это увеличивает коррупционную составляющую в данном законопроекте: вместо снижения ведомственных барьеров они увеличиваются, и становятся легко управляемыми.
Таким образом, отсутствие концепции закона, одностороннее рассмотрение проблем обращения лекарств, серьезные принципиальные ошибки приведут к резкому ухудшению лекарственного обеспечения населения страны.

Заместитель председателя
Формулярного комитета РАМН
профессор П.А.Воробьев